恩瑞医疗手套净化车间洁净工程

客户介绍

广东恩瑞医疗科技有限公司成立于2003年，主要生产经营医疗用品、外科手术橡胶手套和一次性橡胶检查手套、丁腈手套。公司旗下拥有“ER、WIN”两个品牌，品种规格齐全，并且满足各类用户的需求。公司自成立以来一直注重产品质量，拥有完善的质量管理体系。产品均按照国家GB10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》和GB7543-2006《一次性灭菌橡胶外科手套》标准生产，产品质量符合以上标准的要求。一直以来全国各地的各大小医院都有使用，且深受各地用户的信赖与好评。

项目概况

工程名称：恩瑞医疗手套净化车间洁净工程

空调系统：水冷直膨机组

净化等级：C、D级

工程面积：2000平方米

工程地点：广东佛山

管道部分：不锈钢纯水系统、排水系统、风管系统

仪器部分：风量调节阀、压差表

电器部分：配电箱、洁净灯具、开关插座、紫外线灯、臭氧系统

医疗器械工厂的特点

1、医疗器械工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对生产人员的素质有严格的要求。

2、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效应。）

医疗器械GMP无尘车间结构

1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4.高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

设计依据及参考标准

1、医疗器械生产质量管理规范；

2、医疗器械监督管理条例；

3、体外诊断试剂生产实施细则；

4、医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2014版）；

5、无菌医疗器具生产管理规范（YY0033-2000）；

6、医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）；

7、洁净室及相关受控环境　第3部分：检测方法（GB/T 25915.3-2010）等