广明中成药无菌洁净室工程

客户介绍

广西广明制药有限公司是广东宝瑞坦医药集团子公司之一，年产值达3.5亿元，是一家综合制药的民营高新科技企业。，注册资本1837万元，占地面积60多亩，拥有符合新版GMP标准制药生产车间拥有中药提取前处理、中药提取、片剂、颗粒剂、酊剂、口服溶液剂、流浸膏剂、散剂、合剂等9条生产线。主要生产产品：1、复方感冒灵颗粒  2、复方板蓝根颗粒  3、复方穿心莲片。

项目概况

工程名称：广明制药中成药D级GMP车间无菌洁净室工程

项目地址：广西南宁

工程规模：1600平方米

洁净等级：D级（十万级）

项目地址：广西南宁

温湿度：温度一般在18~26度，相对湿度在45%~65%。

污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制

中成药无菌洁净室特点

中成药无菌洁净室要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。

洁净室系统方案

1.洁净空调系统

洁净区空调系统送风经过粗、中、高效三级过滤，高效过滤器装在系统末端，送回风方式一般采用顶送、下侧回方式。回风管必须与侧墙回风口接牢，不将回风夹墙作为回风静压箱。净化空调系统送风机设置自动变频控制以满足恒定系统风量要求。

2.排风系统

洁净区排风由排风机排出，排风管均与室内侧墙排风口接牢，不得将夹墙作为静压箱。

3.除尘系统

洁净区除尘由除尘机组排出，排风管均与室内侧墙排风口接牢，不得将夹墙作为静压箱。洁净区除尘管采用机制螺旋风管。

GMP医药洁净室厂房常见情况

正由于存在主观认识上的误区，以常见工业洁净室的操作方式去设计施工医药洁净室，在污染控制过程中的洁净技术应用不利，最终出现了有的药厂投入巨资改造后，药品质量并未明显提高。

医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装，生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。