洁特生物实验室耗材净化车间工程

客户介绍

广州洁特生物过滤股份有限公司（股票代码：688026）创建于2001年，一家从事生物实验室高端耗材的研发、生产及销售的国家级高新技术企业，主要产品为生物培养和液体处理两大类产品，并配有试剂、小型实验仪器等，涉及逾千种产品及配套；公司产品主要销往欧美等40余个国家及地区，凭借优良的技术性能和产品品质，以及高效的服务成功进入生物实验室用品综合服务商的全球供应链体系。

项目概况

项目名称：洁特生物实验室耗材净化车间工程

项目面积：4500平方米

项目地点：广东广州市

项目要求：净化等级为Class 10K，温湿度要求为：T=18~26℃、RH=45~65

工程内容：净化系统，风管系统、空调系统、自控系统，电气系统，给排水系统以及各种配套管线等

行业识别

洁特生物公司产品属于典型的医疗器械，医疗器械行业应该结合相应法规要求和技术标准要求，识别并确定本企业的净化环境级别。对于医疗器械法规和标准没有规定的，生产企业可以根据上述要求确定产品生产洁净级别，自行验证并确定医疗器械初包装的生产净化级别。

建设目标

设计、布局、施工的主要依据和遵循的规范是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》，满足《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的无菌净化车间。

设计依据和标准

1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范；

2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求；

3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分过滤；

4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；

5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；

6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；

7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。